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ISO 23464-2020《丁腈橡胶洁净室胶手套-标准》发布

文章来源:GMP办公室 编辑:华道顾问

      近日,ISO发布了洁净室手套标准——ISO 23464-2020《丁腈橡胶洁净室胶手套-标准》。该文件规定了ISO 4级、ISO 5级和ISO 6级丁腈橡胶洁净室手套的标准,适用于丙烯腈丁二烯材料制成的洁净室手套。解读如下:

      提出洁净室手套的加工程序和环境要求:适合洁净室处理的未加工手套,需要经确认的带层流罩的洁净室中进行清洗、提取、干燥和包装。

      提出对手套处理的水质的要求:这种加工需要使用电阻率在13MΩ至18MΩ之内的RO-DI处理水进行亚微米清洗过程,其中,机械,温度,水/手套比例,接触时间以及重复循环的频率,共同确保:即使TNVR和离子含量降低,所产生的微粒以及可释放的微粒仍从手套表面去除。然后,将这些清洁的手套脱水,脱水并在专用的干燥机中进行干燥,该干燥机的干燥空气中的空气悬浮粒子较低。

      提出洁净室手套的存放条件:应努力将这些手套包装在特殊的不脱落微粒的包装中。指示特殊标记,以确保此类手套不会暴露在过热的热量或光源下,这可能会导致进一步产生的微粒。

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