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化妆品行业“最高法”即将出台,主体责任和功效监管成焦点

文章来源:化妆品报 编辑:华道顾问

“美丽初心聚鹭岛,全球合作创新天”,9月26日,2019中国香料香精化妆品行业年会暨国际化妆品大会在福建厦门拉开序幕。

会议一开始就聚焦化妆品政策和法规的变化,针对即将出台的《化妆品监督管理条例》(以下简称“条例”),邀请了相关工作人员做了化妆品法规修订方面的演讲,举行了《新政策 新应对 新发展》的化妆品行业监管政策趋势论坛,就行业关心的新《条例》中的监管变化做出分析和预判。

历时五年,化妆品行业最高法即将颁布
记者从此次年会获悉,历时五年修订的《化妆品监督管理条例》将于近期出台。

现行的《化妆品卫生监督条例》于1989年由原卫生部颁布,被业内人士称为化妆品行业的最高法、基础法和根本法,现已服役30年。


中国香料香精化妆品协会理事长陈少军介绍,30年期间,经历了改革开放化妆品市场,发生了翻天覆地的变化。记者从中国香料香精化妆品行业年会获悉,1980年,香料香精企业达83家,如今已经超过1000家;化妆品企业数量由70余家激增到目前的4950家。此外,记者从会议现场获悉,2018年,日化行业市场规模达到了5218亿元,增长率10.6%,2020年或超过6000亿元。

化妆品行业的繁荣引起了国家监管层面的重视,市场规模的攀升也在倒逼政策和法规的升级。2014年11月8日,彼时的国家食药监总局公开征求《化妆品监督管理条例(征求意见稿)》意见;2015年7月20日,国务院法制办公室就《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》公开征求意见。

2018年10月,国家药监局成立了化妆品监管司,各省成立化妆品监管处。与此同时,化妆品法规也在不断完善。在法规的制定上,化妆品行业除了有在金字塔顶端的《化妆品监督管理条例》之外,还有部门规章、规范性文件以及金字塔底层的政策解读和宣贯。化妆品法规体系正在不断完善,监管部门希望通过法规的建立逐步形成化妆品产业的支撑体系。据悉,一并被列入国家药监总局的规章包括《化妆品注册管理办法》、《化妆品标签管理办法》、《化妆品生产经营管理办法》,而这些也在稳步推进,预计《化妆品监督管理条例》同步实施。

时隔五年,这部化妆品行业的最高法,终于要在业内的焦灼期盼下出台。上海相宜本草化妆品股份有限公司副总裁吕智打了一个比方,行业人士等待着最高法《化妆品监督管理条例》的出台,就像初恋少女等待他的约会对象一样。

引入信用管理,主体责任和功效监管成焦点
据悉,本着科学监管、减政放权的思路,国家药监局有三点立法思考。首先是着眼于化妆品的本身规律,其次是着眼于当前的监管现状,最后是着眼于行业的未来发展的需要,即科学的、基于国情的、鼓励创新的立法。

据悉,国建药监局引入了信用管理的原则,鼓励企业自律。

首先,在监管资源的调配上,对于既往信用记录让人放心的企业,继续鼓励自律;对于既往信用记录不让人放心的企业,给与重点监管。


△中国香料香精化妆品协会理事长陈少军
其次,在社会面的引导上,对企业施行分类标识,比如对重点监管对象在备案凭证上添加备注。

事后监管也将成为《条例》的整体监管思路。值得一提的是,此次,一般新原料调整为备案管理,不过,在备案时并不减少企业安全义务,换言之,在事后监管中,出了任何问题,由企业自行承担。在规范市场的前提下又能鼓励企业创新,这也是立法寻求的平衡点。

明确企业的主体责任将成为《条例》修订的一大重点。备案人要对产品的责任和安全负全责,加大了产品违法行为的处罚力度,处罚到人,这些修订值得引起行业重视。


在责任归属上,《条例》将引入注册人、备案人概念,管理手段上,部分类别调整为备案管理,把政府把关变成政府监督;在行为后果上,提高违法成本,重点治乱,处罚到人。《条例》的调整秉持了减政放权、夯实企业主体责任的思想。

功效监管被纳入“特殊化妆品管理”的范畴也将成为《条例》调整的另一个重点。据悉,功效要管,但针对化妆品功效宣称的管理并非单一的审批管理,而是强制公开,以社会共同监督为主流。对于宣称新功效的产品则纳入特殊化妆品管理,且功效依据必须强制公开,接受社会监督,注册备案信息也要主动公开,引入社会监督。

《条例》或给中小企业带来较大冲击
“今天一个蜗牛、明天一个马油的、请网红带带货这种靠过度营销和炒作概念的企业不会长久。” 陈少军表示,之前的政策是管生不管育,有利于中小企业却不利于大企业,为此,香化协会曾多次建议监管部门由事前审批转化为事后监管,而新《条例》的出台体现了事后监管的思路,正好给中小企业提了个醒。陈少军认为,中小企业缺乏完备的体系和企业自律,新规的出台对他们造成较大影响。

基于此,香化协会未来的工作将强调企业自律,并加强学习,包括向国际组织和企业学习,同时,组织大型企业对中小企业的帮助和辅导。他还希望大企业在行业里做一个榜样,向兄弟企业和国际组织学习,尽快提升行业的自律能力和技术水平。上海家化研发部高级总监曹平则建议中小企业注重研发体系的建设,重视原料和配方的引入。

中国化妆品产业发展已经进入规范化和产业升级的两大节点,陈少军提出,香化协会将围绕这两点在《条例》出台后进行重点工作部署。

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