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饮用水输配水设备及防护材料的卫生毒理学评价程序和方法

文章来源:华道顾问 编辑:华道顾问

  1.适用范围
  本程序和方法适用于饮用水输配水设备(包括一切与饮用水接触的设备)和防护材料的卫生毒理学评价。当饮用水输配水设备和防护材料在水中的溶出物质未规定最大容许浓度时,需按本方法进行毒理学试验确定其在饮用水中的限值。
  2.总要求
  2.1 生产者必须提供以下资料:
  2.1.1 产品应用条件、应用范围、理化性质;
  2.1.2 配方、生产方法;
  2.1.3 配方各成分的化学结构式、杂质成分和含量;
  2.1.4 在饮用水浸泡过程中可能溶出的物质及估计浓度。
  2.2 生产者必须根据实际应用情况制备试样和提供试验样品。
  3.毒理学评价程序
  根据饮用水输配水设备和防护材料在水中的溶出物质的浓度,分四个水平进行毒理学试验,以确定其在水中的最大容许浓度。
  3.1 水平I:当溶出物质在水中的浓度<10μg/L时选用。
  3.1.1 试验项目:两项遗传毒理学试验
  3.1.1.1 基因突变试验:Ames试验
  3.1.1.2 哺乳动物细胞染色体畸变试验:体外哺乳动物细胞染色体畸变或小鼠骨髓细胞染色体畸变试验,或小鼠骨髓细胞微核试验任选一项。
  3.1.2 结果评价
  3.1.2.1 如果上述两项试验均为阴性,则可以投入使用。
  3.1.2.2 如果上述两项试验均为阳性,则该产品不能投入使用或者进行慢性试验以便进一步评价。
  3.1.2.3 如果上述两项试验中有一项为阳性,则需选用另外两项遗传毒理学试验作为补充,包括一种基因突变试验和一种哺乳动物细胞染色体畸变试验。如果均为阴性,则产品可投入使用,如有一项为阳性,则不能投入使用,或者进行慢性试验,以便进一步评价。
  3.2 水平Ⅱ:当溶出物质在水中浓度等于或大于10μg/L~小于50μg/L时选用。
  3.2.1 试验项目
  3.2.1.1 水平Ⅰ试验。
  3.2.1.2 大鼠90天经口毒性试验。
  3.2.2 结果评价
  3.2.2.1 对遗传毒理学试验结果的评价同水平Ⅰ。
  3.2.2.2 通过大鼠90天经口毒性试验,确定溶出物质在水中的最高容许浓度(安全系数一般选用1000)。
  3.2.2.3 当溶出物质在水中的实际浓度超过最大容许浓度时,不能投入使用。
  3.3 水平Ⅲ:当溶出物质在水中浓度等于或大于50μg/L~小于1000μg/L时选用。
  3.3.1 试验项目
  3.3.1.1 水平Ⅱ试验。
  3.3.1.2 大鼠致畸试验。
  3.3.2 结果评价
  3.3.2.1 对遗传毒理学试验结果评价水平同水平Ⅰ。
  3.3.2.2 当致畸试验结果为阳性时该产品不能使用。
  3.3.2.3 综合全部试验结果,确定溶出物质在水中的最大容许浓度。
  3.3.2.4 当溶出物质在水中的实际浓度超过最大容许浓度时,不能投入使用。
  3.4 水平Ⅳ:当溶出物质水中浓度>1000μg/L时选用。
  3.4.1 试验项目
  3.4.1.1 水平Ⅲ试验。
  3.4.1.2 大鼠慢性毒性试验。
  3.4.2 结果评价
  3.4.2.1 当致畸试验结果为阳性时,不能投入使用。
  3.4.2.2 当致癌试验和遗传毒理学试验结果综合评价,溶出物质有致癌性时,不能投入使用。
  3.4.2.3 根据慢性试验结果确定溶出物质在水中的最大容许浓度。
  3.4.2.4 当溶出物质在水中的实际浓度超过最大容许浓度时,不能投入使用。
  4.试验方法:见GB7919-87《化妆品安全性评价程序和方法》

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